国务院办公厅印发《意见》全面深化药品医疗器械监管改革-安全食品网-全国政务信息一体化应用平台

国务院办公厅印发《意见》全面深化药品医疗器械监管改革

时间:2025-01-06 来源：河北省卫生健康委员会作者:佚名

　　1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，围绕加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、支持医药产业扩大对外开放合作、构建适应产业发展和安全需要的监管体系5个方面提出24条改革措施，并明确了各部门职责分工。

　　《意见》提出，对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检。对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验，将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。

　　《意见》提出，推进生物制品（疫苗）批签发授权。在充分评估风险的基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。

原文链接：http://wsjkw.hebei.gov.cn/zwyw/408773.jhtml
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