国产保健食品备案凭证-中研佑生® 灵芝颗粒-安全食品网-全国政务信息一体化应用平台

国产保健食品备案凭证-中研佑生® 灵芝颗粒

时间:2025-01-06 来源：陕西省市场监督管理局作者:佚名

产品名称	中研佑生® 灵芝颗粒
备案人	西安佑生制药有限公司
备案人地址	陕西省西安市高新区草堂科技产业基地科创园15号楼
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202561000025
附件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备注

　　2025年01月03日

　　保健食品产品说明书

　　食健备G202561000025

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　　中研佑生® 灵芝颗粒

　　【原料】灵芝（赤芝）

　　【辅料】糊精,木糖醇,三氯蔗糖

　　【标志性成分及含量】每100g含：多糖 1g

　　【适宜人群】免疫力低下者

　　【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

　　【保健功能】有助于增强免疫力

　　【食用量及食用方法】每日1 次，每次 1 袋，食用方法：口服

　　【规格】5 g/袋

　　【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存

　　【保质期】24个月

　　【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。

　　保健食品产品技术要求

　　食健备G202561000025

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　　中研佑生® 灵芝颗粒

　　【原料】灵芝（赤芝）

　　【辅料】糊精,木糖醇,三氯蔗糖

　　【生产工艺】本品经水煎煮（煎煮次数:2次,加水量:8倍量,煎煮时间:2小时）、固液分离（过滤）、浓缩、制粒、干燥、包装等主要工艺加工制成。

　　【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

　　聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜应符合YBB00172002的规定。

　　【感官要求】应符合表1的规定。

　　表1 感官要求

项目	指标
色泽	棕褐色
滋味、气味	具本品特有的滋味、气味，无异味
状态	颗粒剂，应干燥、均匀，无吸潮、结块、潮解等现象；无正常视力可见外来异物

　　【鉴别】

　　无

　　【理化指标】应符合表2的规定。

　　表2 理化指标

　　【微生物指标】应符合表3的规定。

　　表3 微生物指标

　　【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

　　表4 功效成分或标志性成分指标

项目	指标	检测方法
每100g产品含多糖	≥1.0 g	《中华人民共和国药典》“灵芝”项下

　　【装量差异指标】

　　颗粒剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中颗粒剂的规定。

　　【原辅料质量要求】

　　1、原料

项目	名称	主要内容
原料	灵芝（赤芝）	应符合《保健食品原料目录灵芝》的原料技术要求的规定
原料来源		多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidun（Leyss.ex Fr.）Karst的干燥实体
原料生产厂商		四川天利合药业有限公司
原料的质量标准		《中国药典》2020年版四部及内控标准
产地（产区）		河北